9月26日，漢氏聯合旗下子公司自主研發的注射用生物制品，1類新藥“注射用間充質干細胞（臍帶)”收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，正式被國家藥品監督管理局注冊受理。

　　漢氏聯合：關于控股子公司干細胞新藥注冊申請獲得國家藥品監督管理局正式受理的公告

　　2018年9月26日，北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（以下簡稱“漢氏聯合”）旗下控股子公司天津昂賽細胞基因工程有限公司（以下簡稱“天津昂賽”）自主研發的注射用生物制品，1類新藥“注射用間充質干細胞（臍帶)”收到了國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》（受理號：CXSL1800101國），正式被國家藥品監督管理局注冊受理。

　　現將相關基本情況公告如下：

　　一、干細胞藥品基本信息

　　1、藥品名稱：注射用間充質干細胞（臍帶）

　　2、劑型：制劑：中國藥典劑型注射劑

　　3、規格：2×10^7細胞/5ml/袋

　　4、申請事項：治療用生物制品

　　5、注冊分類：1類

　　6、申報階段：臨床

　　7、申請人：天津昂賽細胞基因工程有限公司

　　8、受理號：CXSL1800101國

　　9、申報結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

　　二、藥品研發等情況

　　注射用間充質干細胞（臍帶）由天津昂賽細胞基因工程有限公司自主研制，屬于干細胞藥物，來源于正常人臍帶組織，用于治療移植物抗宿主病。

　　公司將嚴格執行國家藥品監督管理局現行的臨床試驗規范，制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進該品種的臨床試驗工作，并對該藥品的后續審評進展情況及時披露。

　　特此公告

　　該信息披露引起制藥行業和普通大眾的強烈關注。這一利好信息對我國醫藥健康行業有什么意義？對普通大眾會產生什么影響？

　　下面我們從三個層面來進行闡述：

　　一、國外干細胞藥物狀況

　　全球干細胞醫療市場規模已從2010年的215億美元，增至2015年的635億美元。預計到2018年，全球干細胞醫療市場將超過千億美元，達到1195億美元。國際知名咨詢公司Technavio發布了《全球細胞治療市場2017-2021》，報告指出，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預計以23.27%的復合年增長率增長。

　　2015年我國干細胞相關產業規模達到300億，并維持在50%以上的高復合增長；預計到2021年，我國干細胞相關市場規模將接近1500億元。

　　目前，全世界各國批準上市的干細胞產品已有14種，絕大多數為間充質干細胞產品。

　　數據來源：中國產業信息網

　　二、我國干細胞新藥研發狀況

　　中國目前尚無一款干細胞產品獲批上市。為了趕超干細胞新藥領域世界發達水平，2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，重申：細胞治療類產品可以按藥報！

　　CFDA藥物審批流程極其嚴格，而且生物醫藥市場瞬息萬變，各種不確定因素非常之大，因此，生物藥品研發是一項開發周期長、資金投入大、不可預測因素多的系統工程，具有較高的風險性！

　　在首席科學家韓忠朝院士的帶領下，漢氏聯合一直處于干細胞新藥研發領域的領軍地位，正在積極開發多款針對多種疑難病的1類干細胞新藥。“細胞治療類產品可以按藥報”的利好政策一公布，漢氏聯合就開始積極籌備干細胞新藥申報的遞交材料。

　　漢氏聯合擁有一系列干細胞分離技術專利，保障干細胞安全存儲，為后續干細胞臨床大范圍應用提供穩定性和安全性保障。

　　三、“注射用間充質干細胞（臍帶）”與國外新藥的差別

　　在國際上，多數干細胞產品是自體干細胞應用的醫療技術服務。異體來源干細胞藥品主要是成人骨髓和脂肪來源的間充質干細胞，例如，澳大利亞OsirisTherapeutic公司生產的間充質干細胞產品Prochymal來自異體成人骨髓，用于治療移植物抗宿主病；比利時TiGenix公司生產的間充質干細胞Cx601來自異體成人脂肪，用于治療克羅恩病并發復雜肛瘺。

　　然而，成人組織來源的干細胞存在一些顯著的局限性，如干細胞數量及增殖分化潛能隨供者年齡的增大而下降，病毒感染率較高，采集量有限且易對供者造成損傷（通常需進行抽吸骨髓、脂肪等有創性操作），難以進行標準化制備。

　　與成體干細胞相比，圍產期臍帶和胎盤干細胞具有明顯的優勢，主要包括：增殖分化能力強、免疫原性低、基因穩定性好、無倫理障礙、數量豐富等。

　　漢氏聯合將持續努力推動祖國干細胞再生醫學發展，必將開發出越來越多令世人矚目的創新性干細胞產品，讓更多人能夠利用新型的醫療科技實現健康中國的夢想！