2018年11月21日，北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（以下簡稱“漢氏聯合”）自主研發的外用生物制品，1類新藥“人胎盤間充質干細胞凝膠”收到了國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》（受理號：CXSL1800117國），正式被國家藥品監督管理局注冊受理。

　　現將相關基本情況公告如下：

　　一、干細胞藥品基本信息

　　1、藥品名稱：人胎盤間充質干細胞凝膠

　　2、申請事項：治療用生物制品

　　3、注冊分類：1類

　　4、申報階段：臨床

　　5、申請人：北京漢氏聯合生物技術股份有限公司

　　6、受理號：CXSL1800117國

　　7、申報結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

　　二、藥品研發等情況

　　人胎盤間充質干細胞凝膠由北京漢氏聯合生物技術股份有限公司自主研制，屬于干細胞藥物，來源于正常人胎盤組織，適應癥為慢性創面（糖尿病潰瘍等）。

　　公司將嚴格執行國家藥品監督管理局現行的臨床試驗規范，制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進該品種的臨床試驗工作，并對該藥品的后續審評進展情況及時披露。

特此公告　

　　新藥背景

　　難愈性皮膚創傷在臨床十分常見，隨著社會的發展和人類疾病譜的改變，由創傷、燒傷、感染和糖尿病等造成的皮膚缺損或潰瘍日趨增多。其中皮膚潰瘍以長期不能愈合為臨床特征，是皮膚組織缺損、液化、感染、壞死的一種體表疾病。由于創面常常經久不愈，甚至截肢，給患者造成了很大的心理壓力和經濟損失，嚴重影響患者的身體健康及生活質量。中國的慢性難愈合創面患者占據總體住院患者的1.7‰，多發生于糖尿病、創傷、靜脈曲張、血管硬化、長期臥床等嚴重慢性和急性損傷的患者。其中大部分臨床慢性難愈合創傷是由糖尿病與創傷引起的，經過治療大約有一半的患者仍然未能達到傷口愈合，缺乏行之有效的治療方法。

　　產品簡介

　　人胎盤間充質干細胞凝膠是目前所知的全球第一例以活的間充質干細胞為活性物質的皮膚外用藥物。通過獨特活性成分及自有知識產權的制劑配方，人胎盤間充質干細胞凝膠可促進表皮細胞增殖，縮短創口的愈合時間，并起到消除炎癥，促進經久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）愈合的作用。

　　新藥受理的重大意義

　　干細胞再生醫學是繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命，對很多難治性疾病發揮了良好的治療作用，如糖尿病（足）、冠心病、癌癥、中風、自身免疫性疾病、難愈合創面等。目前，全世界各國批準上市的干細胞產品有14種，但國內尚無干細胞產品上市。2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。

　　新規出臺后，2018年國內相繼有3款干細胞1類新藥被國家藥監局正式受理，分別是：注射用間充質干細胞（臍帶）、人胎盤間充質干細胞凝膠、CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液。其中2款：注射用間充質干細胞（臍帶）和人胎盤間充質干細胞凝膠，均由漢氏聯合團隊研發。

　　人胎盤間充質干細胞凝膠首次將來源于胎盤的間充質干細胞與皮膚外用聯系起來，不僅對發展人胎盤間充質干細胞應用于皮膚創傷治療起到關鍵性推動作用，也將極大地推動了人胎盤間充質干細胞在細胞治療領域與再生醫學領域的實際應用。

　　這些干細胞1類新藥的正式受理，預示著中國干細胞再生醫學將進入快速發展軌道。