【喜訊】漢氏聯(lián)合集團(tuán)干細(xì)胞一類新藥獲法國藥監(jiān)局（ANSM）臨床試驗(yàn)許可
2019年6月17日，漢氏聯(lián)合集團(tuán)控股子公司法國漢氏聯(lián)合（Health-Biotech France）的臨床合作醫(yī)院法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心收到法國藥監(jiān)局（ANSM）簽發(fā)的高活性人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液I/IIa期臨床試驗(yàn)許可。
該臨床試驗(yàn)名稱為“異基因臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射治療重度下肢缺血”（Thérapie cellulaire allogénique de l’ischémie critique des membres inférieurs par implantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical），是一項(xiàng)由法國三所大學(xué)附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的多中心臨床試驗(yàn)，由法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授為總協(xié)調(diào)人。
該項(xiàng)目研發(fā)申請臨床試驗(yàn)過程中，5位法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、技術(shù)科學(xué)院院士和多名制藥及臨床專家直接參與其中，法國蘭斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等三家醫(yī)院也得到法國政府的臨床科研經(jīng)費(fèi)支持。
漢氏聯(lián)合利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)在法國巴黎重建了干細(xì)胞藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)干細(xì)胞藥品在法國開展臨床試驗(yàn)。本次在法國藥監(jiān)局獲得臨床試驗(yàn)許可的高活性人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是漢氏聯(lián)合集團(tuán)公司近半年內(nèi)第2款獲得臨床試驗(yàn)許可的干細(xì)胞1類新藥，是漢氏聯(lián)合自主創(chuàng)新技術(shù)走向世界的一個(gè)嘗試，標(biāo)志著中國自主創(chuàng)建的技術(shù)符合歐盟要求。
漢氏聯(lián)合將嚴(yán)格執(zhí)行法國藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)規(guī)范，依據(jù)已提交的臨床試驗(yàn)方案，積極推進(jìn)高活性人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)工作。
