得克薩斯州醫事委員會批準干細胞治療條例
來源：科學時報
干細胞治療研究。圖片來源：中華干細胞網
本報訊 （記者唐鳳）近日，美國得克薩斯州醫事委員會審議通過第一個州一級政策條例，該條例旨在加強監督和規范實驗治療中成人干細胞的使用。得克薩斯州在規范干細胞治療方面比其他大部分州邁出更早一步。而科學界則對該條例是否將有助于相關標準的正式建立存在不同的意見。
有專家認為，該條例草案將有助于無道德醫生躲避美國食品和藥物管理局（FDA）的檢查。“他們（得克薩斯州醫事委員會）的行為就仿佛聯邦政府沒有任何關于干 細胞的政策一樣。”明尼蘇達大學生物倫理學家Leigh Turner提到。但是，也有人相信該條例的出臺將有助于監督、規范一些爭議性治療，例如，幾乎世界各地的診療機構都會提供的關節炎、多發性硬化等疾病的 治療。
實際上，得克薩斯州的“閃電行動”在某種程度上可以感謝患者 Governor Rick Perry。去年夏天，Perry從一位休斯頓內科醫生那里接受了背部損傷治療，并注射了他自己的脂肪干細胞。而為Perry準備干細胞的得克薩斯州舒格 蘭的一家公司Celltex Therapeutics 陷入儲存病人干細胞用作實驗治療的丑聞。
Perry 要求得克薩斯州醫事委員會對此給以審查，于是去年夏天該委員會便開始起草一項管理內科醫生使用包括干細胞在內的“試驗藥物”的條例。最終條例將要求病人擁 有干細胞治療相關內容的知情同意權，并且細胞的使用計劃必須是美國國立衛生研究院或FDA批準的協議或研究的一部分，或者經過機構審查委員會（IRB）等 倫理委員會的批準。
批評者指出，大部分干細胞治療很明顯被歸入FDA的權限范 圍，而且如果干細胞多于“最低限度處理”（例如通過培養擴大細胞數量），或將要執行與它們原始功能不同的效用時，干細胞就被視作為一種生物藥。但是這項新 條例將會“打開干細胞濫用的方便之門，或者帶來管理的松懈”，日本理化學研究所（RIKEN）發育生物學中心科學政策專家Douglas Sipp認為。
Turner 也警告說，該計劃條例將允許一些私人、營利性機構，進行干細胞相關使用的審查，它們可能會出于財政壓力而批準申請協議。另外，斯坦福大學干細胞研究員 Irving Weissman指出該條例草案違反了國際干細胞研究組織（ISSCR）的一系列指導方針。但是，ISSCR并沒有同意這一立場，其科學主任 Heather Rooke說：“我們聽聞的通常是有關該條例意圖的積極方面。”
ISSCR成員，得克薩斯大學西南醫學中心的Sean Morrison認為，既然實際存在的許多合法的美國臨床試驗測試治療并不能滿足FDA對“規范產品”的定義，得克薩斯州醫事委員會也就無法要求FDA的監督。但是，該條例草案不能阻止FDA的介入，因為畢竟聯邦法律要高于州級法律。
另 一方面，Morrison也不贊同該條例草案規定的IRB擁有審查權的相關內容，他認為這可能十分“不牢靠”。但是Morrison相信該醫事委員會在試 圖阻止未經檢驗的干細胞治療擴散方面的努力值得肯定。“得克薩斯州在解決這一問題上所做的事情要比其他大多數州多得多。”他說。
得克薩斯州醫事委員會以10比4的比例通過了這項新條例。其執行理事Mari Robinson指出，這反映出大家感到FDA的指導方針并不明確，而且考慮到一些醫生已經開始提供干細胞治療，委員會認為現在亟須建立一個安全保障計劃 以確保相關治療的安全性。她還提到該委員會將考慮在6月舉行的會議上對這一條例進行細化。
《中國科學報》 (2012-04-23 A2 國際)
上一條：日本用iPS細胞培育出癌癥干細胞
