目前，在全球范圍內干細胞產品獲批上市的并不多，國外有十幾種，國內尚無干細胞藥物上市。為了加快國內干細胞藥物上市步伐，相關部門積極并嚴格的執行著干細胞藥物受理獲批流程。

　　2017年年底國家食品藥品監督管理總局頒布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，細胞治療產品作為藥品申報的路徑已經越來越明晰，在新的監管模式和新藥臨床試驗行政許可制度下，細胞治療產品破曉已現。現在獲得國家藥監局受理的干細胞產品共有4款。

　　干細胞包括多個種類，現在已進入臨床應用的主要是造血干細胞和間充質干細胞。

　　其中造血干細胞已廣泛應用于造血系統疾病及非造血系統疾病（自身免疫性疾病、血管性疾病、腫瘤性疾病等）的臨床治療。如用于治療白血病、再生障礙性貧血、重型免疫缺陷等疾病。

　　間充質干細胞對很多難治性疾病發揮了良好的治療作用，如糖尿病（足）、冠心病、中風、自身免疫性疾病、難愈合創面等。間充質干細胞的臨床應用安全有效性也得到充分肯定。

　　2018年我國有4種干細胞新藥被國家藥監局正式受理，都屬于間充質干細胞，分別是：人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）、人胎盤間充質干細胞凝膠、CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液。其中2款1類新藥：注射用間充質干細胞（臍帶）和人胎盤間充質干細胞凝膠，均由漢氏聯合團隊研發。

　　注射用間充質干細胞（臍帶）

　　注射用間充質干細胞（臍帶）申請的主要適應癥為移植物抗宿主病。移植物抗宿主病（GVHD）是指患者移植他人提供的移植物（如造血干細胞、器官等）后，出現了排斥現象，對患者身體造成損傷甚至使患者喪失生命。

　　國外異體來源干細胞藥品主要是成人骨髓和脂肪來源的間充質干細胞。注射用間充質干細胞（臍帶）與成體干細胞相比具有明顯優勢，包括增殖分化能力強、免疫原性低、基因穩定性好、無倫理障礙、數量豐富等。

　　目前治療移植物抗宿主病的藥物包括糖皮質激素、環孢菌素A、他克莫司、麥考酚酸酯、抗CD147單抗、抗T細胞單克隆抗體(抗CD3單抗)等免疫抑制劑等。但免疫抑制劑有嚴重的副作用，能顯著增加了感染的風險。注射用間充質干細胞（臍帶）不僅沒有顯著的副作用，而且能夠促進造血干細胞定植，有效治療移植物抗宿主病，并降低患者感染風險。

　　人胎盤間充質干細胞凝膠

　　人胎盤間充質干細胞凝膠申請的主要適應癥是難愈性皮膚創傷。目前由創傷、燒傷、感染和糖尿病等造成的皮膚缺損或潰瘍日趨增多。皮膚潰瘍長期不能愈合、甚至截肢，給患者造成了很大的心理壓力和經濟損失，嚴重影響患者的身體健康及生活質量。人胎盤間充質干細胞凝膠局部涂抹應用方便，將推動人胎盤間充質干細胞在細胞治療領域與再生醫學領域的實際應用。

　　人胎盤間充質干細胞凝膠是目前所知的全球第一例以活的間充質干細胞為活性物質的皮膚外用藥物。通過獨特活性成分及自有知識產權的制劑配方，人胎盤間充質干細胞凝膠可促進表皮細胞增殖，縮短創口的愈合時間，并起到消除炎癥，促進經久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）愈合的作用。

　　漢氏聯合公司將嚴格執行現行的臨床試驗規范，制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進臨床試驗工作，也將研發更多便于臨床應用的相關干細胞產品并擴大干細胞治療的適應癥。