近日，國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫發(fā)布了《適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫建設(shè)與管理規(guī)范（試行）》。本規(guī)范規(guī)定了適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、 過程要求和管理要求，以確保間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量。同時(shí)適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫的建設(shè)與管理。

　　干細(xì)胞資源庫是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和核心，可為干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究與轉(zhuǎn)化等提供穩(wěn)定的干細(xì)胞種子來源。干細(xì)胞資源是一種珍貴的生物遺傳資源，構(gòu)建干細(xì)胞庫，對促進(jìn)我國人口健康、維護(hù)生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義，有助于為健康中國護(hù)航。

　　早在2005年，漢氏聯(lián)合集團(tuán)董事長韓忠朝院士領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)就發(fā)明了“人胎盤臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫及其構(gòu)建方法”（專利號：ZL200510015492.2），隨后依據(jù)FDA/歐盟及我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，制定并于2011年公布了三項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，即《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫自體存儲技術(shù)條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫公共庫技術(shù)條件》備案號Q/12KF5297-2011,《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制品技術(shù)條件》備案號Q/12KF 5298-2011。參照這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中國已建設(shè)了幾十個(gè)圍產(chǎn)期干細(xì)胞庫。

　　這三項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)獲得天津市質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局頒發(fā)的企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書后，由漢氏聯(lián)合研發(fā)中心總工程師牽頭參與了國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總局的國家標(biāo)準(zhǔn)制定專項(xiàng)研究，最后由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)干細(xì)胞工程分會(huì)于2012年發(fā)布實(shí)施，我國現(xiàn)行的所有間充質(zhì)干細(xì)胞庫都應(yīng)按照此標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建。

　　這些干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范頒布以來，我國間充質(zhì)干細(xì)胞新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化速度明顯加快，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究日新月異。

　　韓忠朝院士帶領(lǐng)之下的干細(xì)胞科研團(tuán)隊(duì)，成功倡導(dǎo)了三次圍產(chǎn)期干細(xì)胞技術(shù)革命，第一代技術(shù)：臍帶血造血干細(xì)胞庫；第二代技術(shù)：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫；第三代技術(shù)：胎盤干細(xì)胞庫。引領(lǐng)國內(nèi)干細(xì)胞技術(shù)一步步走向新的天地。

　　韓忠朝院士任職中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院所院長期間，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，由國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置，2002年成為首批獲衛(wèi)生部執(zhí)業(yè)許可的干細(xì)胞庫，也是世界最大的臍帶血干細(xì)胞庫之一。

　　隨后，韓忠朝團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)臍帶、胎盤組織中含有大量的干細(xì)胞，而且種類、數(shù)量都很豐富，活性佳。考慮到“廢物利用”潛力十足，2004年，韓忠朝院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)率先建立了全世界領(lǐng)先的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫，2006年建成投入使用。

　　2007年，漢氏聯(lián)合公司成立后，在韓忠朝的帶領(lǐng)下，陸續(xù)在全國設(shè)立了七大臨床級干細(xì)胞庫，分別為細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心干細(xì)胞庫（天津）、圍產(chǎn)期干細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室（北京庫）、廣東省干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、江西多能干細(xì)胞庫、山東省多能干細(xì)胞庫、福建醫(yī)科大學(xué)多能干細(xì)胞庫、貴州省干細(xì)胞庫。可存儲的細(xì)胞種類包括胎盤干細(xì)胞（胎盤造血干細(xì)胞、胎盤亞全能干細(xì)胞、胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤母親干細(xì)胞）、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等。

　　公司的干細(xì)胞存儲流程有序嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)格按照國際質(zhì)量體系制定的SOP管理體系，保障胎盤組織的運(yùn)輸、病原檢測、細(xì)胞分離與培養(yǎng)擴(kuò)增、合格入庫的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)步驟，通過了ISO9001:2015國際質(zhì)量體系認(rèn)證。漢氏聯(lián)合細(xì)胞庫存儲能力強(qiáng)大，產(chǎn)能儲備充分，嚴(yán)格按照構(gòu)庫標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，均通過驗(yàn)收審批，可為廣大人民群眾提供高品質(zhì)細(xì)胞存儲服務(wù)，為人類健康提供充分保障。

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　　漢氏聯(lián)合可提供胎盤臍帶源干細(xì)胞、免疫細(xì)胞存儲服務(wù)，設(shè)有2個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有CNAS認(rèn)證，并且有6款自主研發(fā)的干細(xì)胞I類新藥通過中國或法國藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。以韓忠朝院士為首的科研團(tuán)隊(duì)發(fā)表論文500余篇，在國際SCI雜志發(fā)表300余篇。主編參編英文專著9部，中文專著10部。同時(shí)，公司承擔(dān)政府支持的重大項(xiàng)目研究，擁有幾十項(xiàng)細(xì)胞相關(guān)專利技術(shù)。全國設(shè)立多個(gè)研發(fā)平臺，涵蓋工程實(shí)驗(yàn)室、研究中心、院士專家工作站、博士后工作站、高校聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等，致力于細(xì)胞技術(shù)造福人類健康，提升人類生命質(zhì)量。