2024年，國內外干細胞新藥研發依舊火熱，展現出前所未有的生命力與廣闊發展前景。干細胞技術持續激發著全球科研人員以及生物醫藥機構的濃厚興趣，紛紛加大投入并進行深入探索，推進干細胞技術在干預難治性疾病中的應用。這使得干細胞技術已然成為了當下生物醫藥領域中最為耀眼的大熱門之一。

全球干細胞市場規模持續增長，已有15款間充質干細胞藥品上市

根據調研機構 Precedence Research 的分析報告，2023年全球干細胞市場規模為150億美元，預計到2034年市場規模將增長至約488.3億美元，2024年至2034年的復合年增長率約為11.3%^[1]。在這一領域，間充質干細胞因其獨特的免疫調節、組織修復及再生潛能，成為了科研與臨床應用的焦點。據統計，截至目前，全球范圍內已成功上市的間充質干細胞藥品數量已達到15種，其在干預包括免疫性疾病、退行性疾病、組織損傷修復等多種疾病類型上顯示出優異價值^[2]。

國內干細胞新藥首款獲批上市，上百款IND獲批

從2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心重新受理干細胞新藥臨床試驗申報開始，國內干細胞產業進展迅速。如今已有國產首款干細胞新藥獲批上市，上百款干細胞新藥IND獲批。國產干細胞藥物研發與臨床進展，展現出強勁的增長勢頭，干細胞藥物臨床試驗的申請數量也呈現出上升的趨勢^[3]。

下面為大家分享一下2024年全年國內干細胞藥物臨床試驗默示許可情況，這些干細胞新藥注冊分類均為1類。

在我國進入臨床試驗（IND）階段的干細胞新藥中，圍產期干細胞占據了顯著比例。這類干細胞源自新生兒的臍帶、胎盤等圍產期組織，因其獨特的生物學特性而備受矚目。圍產期干細胞展現出更高的增殖率，可在體外能夠迅速擴增，為大量制備產品提供了可能；同時，它們的多能性賦予了分化為多種細胞類型的潛力，為干預多種疾病提供了廣泛的應用前景。此外，圍產期干細胞還具有低免疫原性的優勢，這降低了移植后發生免疫排斥反應的風險，提高了安全性和有效性。尤為重要的是，這類干細胞的采集對供體（即新生兒及其母親）不造成任何健康風險，實現了干預與倫理的雙重考量。圍產期干細胞已成為我國干細胞新藥研發領域的熱點，承載著推動醫藥創新、改善人類健康的巨大希望^[4]。

撰稿人：和和

審核人：陳爽 張燕

參考資料：

[1].中國干細胞新藥爆發前夜 即將迎來黃金十年？ 孫然，健康界，2024.12.04

[2].【2024年度盤點】干細胞新藥申報和獲批進展總結，細胞制劑小先生，2025.01.01

[3].國家藥品監督管理局藥品審評中心

[4].圍產期干細胞，韓忠朝，李宗金，韓之波，北京科學出版社，2014.1

【聲明】

1.本文旨在科普細胞類知識，進行學術交流分享，了解行業前沿發展動態，不作為官方立場，不構成任何價值判斷，不作為相關醫療指導或用藥建議，無任何廣告目的，非進行產品販賣，僅供讀者參考。

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